第一章  總則

第一條為促進醫(yī)院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科醫(yī)療技術(shù)水平，規(guī)范臨床應(yīng)用新技術(shù)和新項目的申報、審批和質(zhì)量控制管理，按照四川省衛(wèi)生健康委員會《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施細則》（川衛(wèi)辦發(fā)2018[70]號）文件要求，結(jié)合我院實際，修訂本制度。

第二條臨床應(yīng)用新技術(shù)和新項目（以下簡稱“新技術(shù)和新項目”）是指通過創(chuàng)新、改進或引進，在本院首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法，主要包括：新的診療技術(shù)、方法或手段；常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進和完善；常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用；其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。

第三條本制度旨在保障患者安全，是對我院首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理的制度。

第四條臨床、醫(yī)技科室申請開展的新技術(shù)必須符合我院《執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證》已登記的診療科目。未經(jīng)審批或備案，科室自行開展新技術(shù)而引起的醫(yī)療及醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。                                                                                    

第二章  新技術(shù)和新項目申請和審批

第五條科室應(yīng)有計劃的申請開展新技術(shù)。由技術(shù)主要負責(zé)人填寫《新技術(shù)準(zhǔn)入申報表》（見附件），經(jīng)科室討論簽字后提交醫(yī)務(wù)部。涉及多科合作開展的新技術(shù)，有主導(dǎo)科室的，由主導(dǎo)科室負責(zé)組織填報《新技術(shù)準(zhǔn)入申報表》；沒有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)部組織討論協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排。

第六條開展的新技術(shù)和新項目屬于國家和省級衛(wèi)生健康委員會規(guī)定的“限制類技術(shù)”的，應(yīng)按國家和省級衛(wèi)健委相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行，并須要向醫(yī)療技術(shù)信息管理平臺逐例報送開展情況。

第七條醫(yī)務(wù)部每年組織兩次新技術(shù)和新項目評審（上下半年各一次），包括技術(shù)審批和倫理審查兩部分，都通過后準(zhǔn)予開展。

第八條新技術(shù)的審批由醫(yī)療技術(shù)管理委員會和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會分別審核和審查以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療技術(shù)管理委員會負責(zé)審核：新技術(shù)和新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)；是否具有可行性、安全性和有效性；參與的醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)及針對該項目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)的需要；所涉及的場地、醫(yī)療儀器、藥品、試劑是否已具備開展條件等。

（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會負責(zé)審核：新技術(shù)和新項目實施者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合要求；患者可能遭受的風(fēng)險程度與接受診療的預(yù)期受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；知情同意書、風(fēng)險預(yù)案是否完善；新技術(shù)和新項目是否存在社會輿論風(fēng)險等。

第三章  新技術(shù)和新項目質(zhì)量控制管理

第九條準(zhǔn)予開展的新技術(shù)和新項目，實行科室主任負責(zé)制，督促技術(shù)負責(zé)人按計劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果。督察項目的進展情況，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促及時采取相應(yīng)控制措施，將新技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。必要時將質(zhì)控結(jié)果和存在的問題報醫(yī)療技術(shù)管理委員會。

第十條新技術(shù)和新項目開展后，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)將開展情況（診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等）每季度主動向科室質(zhì)控小組匯報，科室質(zhì)控小組對開展的新技術(shù)和新項目進行定期追蹤、督查進展情況，接受醫(yī)院季度質(zhì)控檢查。

第十一條在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，新技術(shù)和新項目負責(zé)人應(yīng)及時報告甚至立即停止開展該技術(shù)，啟動風(fēng)險處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案，并向醫(yī)務(wù)部提交書面報告：一是開展該項新技術(shù)和新項目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；二是發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；三是發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；四是發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理缺陷的；五是該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果與申請時不相符；六是其他影響該技術(shù)實施或?qū)嵤┬Ч那樾?；七是省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實際情況報告醫(yī)療技術(shù)管理委員會或臨床應(yīng)用倫理委員會，經(jīng)其討論決定是否中止或暫緩項目的開展。

第四章  新技術(shù)和新項目轉(zhuǎn)常規(guī)技術(shù)

第十二條準(zhǔn)予開展的新技術(shù)和新項目監(jiān)管期原則上為1-2年，視技術(shù)開展情況（例數(shù)、風(fēng)險、治療效果等）而定。具體由醫(yī)療技術(shù)管理委員會評估后決定。

第十三條醫(yī)療技術(shù)管理委員會負責(zé)對開展的新技術(shù)的安全性、有效性和社會效益進行評估。評估結(jié)果認為新技術(shù)開展效果符合預(yù)期、風(fēng)險可控的，可轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)開展；并將結(jié)果反饋到科室，醫(yī)務(wù)部建立檔案。

第五章  制度保障

第十四條醫(yī)療技術(shù)管理委員會評估結(jié)果認為效果突出、有重大影響力的新技術(shù)，可給予表彰或獎勵；評估結(jié)果認為效果欠佳、與預(yù)期不符合的，可延長監(jiān)管期或終止開展該技術(shù)。新技術(shù)和新項目的技術(shù)負責(zé)人未完成已申請的新技術(shù)和新項目不得再申請其它新技術(shù)和新項目。

第六章   附則

第十五條本制度從發(fā)文之日起執(zhí)行，由醫(yī)務(wù)部負責(zé)解釋。

附件：新技術(shù)準(zhǔn)入申報表